Dispositivos de segurança
Dispositivos de segurança são os elementos a incluir nas embalagens dos medicamentos abrangidos pela Diretiva e pelo Regulamento Delegado, que em conjunto permitirão verificar a autenticidade de um medicamento num sistema de verificação de extremo a extremo.
Os dispositivos de segurança a colocar nas embalagens são o identificador único e o dispositivo de prevenção de adulterações. A verificação da autenticidade do identificador único destina-se a garantir que o medicamento é proveniente do fabricante legítimo. A verificação da integridade do dispositivo de prevenção de adulterações revela se a embalagem foi aberta ou alterada desde que saiu das instalações do fabricante, assegurando assim que o conteúdo da embalagem é autêntico.
O identificador único
O identificador único consiste no dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento.
O identificador único é composto pelos seguintes elementos:
- Código do produto (GTIN);
- Número de série;
- Lote;
- Data de validade;
- Número de registo.
PC: 05601234560015
SN: 765E321
L: LV2001
E: 190213
NR: 1234567
Os elementos acima serão codificados num código de barras bidimensional DataMatrix (standard GS1).
Os cinco elementos mencionados acima deverão ser impressos na embalagem. Não existe uma ordem pré-definida para impressão dos elementos, e estes podem ser colocados em qualquer face da embalagem embora seja desejável que, sempre que possível, figurem na mesma face do código DataMatrix.
Mais informação pode ser encontrada aqui.
O dispositivo de prevenção de adulterações
O dispositivo de prevenção de adulterações consiste no dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada.
Não foram definidas na Diretiva nem no Regulamento Delegado especificações técnicas para o dispositivo de prevenção de adulterações. Entende-se que as decisões sobre especificações estão a cargo dos fabricantes. Mais informação pode ser encontrada no documento Safety Features for Medicinal Products for Human Use - Questions And Answers - Version 11;
Medicamentos que deverão ser dotados de dispositivos de segurança
De acordo com a Artigo nº54º-A da Diretiva 2001/83/CE, alterado pela Diretiva 2011/62/EU, devem ser dotados de dispositivos de segurança os medicamentos sujeitos a receita médica.
No Anexo I do Regulamento Delegado consta a lista de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança:
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Nome da substância ativa ou categoria de medicamentos |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
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Medicamentos homeopáticos |
Qualquer |
Qualquer |
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Geradores de radionuclídeos |
Qualquer |
Qualquer |
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Kits |
Qualquer |
Qualquer |
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Precursores de radionuclídeos |
Qualquer |
Qualquer |
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Medicamentos de terapia avançada que contêm ou consistem em tecidos ou células |
Qualquer |
Qualquer |
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Gases medicinais |
Gás medicinal |
Qualquer |
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Soluções para alimentação parenteral com um código ATC (Anatomical Therapeutical Chemical) que começa por B05BA |
Solução para perfusão |
Qualquer |
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Soluções que afetam o equilíbrio dos eletrólitos com um código ATC que começa por B05BB |
Solução para perfusão |
Qualquer |
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Soluções que produzem diurese osmótica com um código ATC que começa por B05BC |
Solução para perfusão |
Qualquer |
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Aditivos de soluções intravenosas com um código ATC que começa por B05X |
Qualquer |
Qualquer |
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Solventes e agentes de diluição, incluindo soluções de irrigação, com um código ATC que começa por V07AB |
Qualquer |
Qualquer |
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Meios de contraste com um código ATC que começa por V08 |
Qualquer |
Qualquer |
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Testes para doenças alérgicas com um código ATC que co meça por V04CL |
Qualquer |
Qualquer |
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Extratos de alergénios com um código ATC que começa por V01AA |
Qualquer |
Qualquer |
No Anexo II do Regulamento Delegado consta a lista de medicamentos não sujeitos a receita médica que devem ser dotados dos dispositivos de segurança:
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Nome da substância ativa ou categoria de medicamentos |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
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Omeprazole |
Cápsula gastro-resistente, dura |
20 mg |
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Omeprazole |
Cápsula gastro-resistente, dura |
40 mg |
Adicionalmente, de acordo com o número 2 do artigo 105º-A do Decreto-Lei 26/2018, de 24 de Abril, devem ser dotados de dispositivos de segurança os medicamentos não sujeitos a receita médica que sejam comparticipados. Incluem-se nesta categoria os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MNSRM-EF), conforme referido no ponto 2 do documento Dispositivos de Segurança – FAQ preparado pelo INFARMED, I.P.
