Gestão de Alertas
Utilização do sistema de verificação
A utilização do sistema de verificação de forma correta evita a ocorrência de falsos alertas de potencial falsificação (i.e. alertas gerados pelo sistema que não correspondem a potenciais falsificações, mas causados por erros de várias naturezas). Por outro lado, a aplicação de medidas preventivas e corretivas contribuirá para que sejam evitados erros no futuro. Neste sentido, foram elaborados os seguintes documentos para apoio aos utilizadores do sistema de verificação:
- Recomendações para utilização do sistema nacional de verificação de medicamentos
- Medidas para eliminação e prevenção de alertas
- Protocolo para verificação da configuração dos scanners pelos Utilizadores Finais
Gestão de alertas de potencial falsificação
Quando são detetadas discrepâncias entre os dados carregados pelo titular de autorização de introdução no mercado ou titular de importação paralela (TAIM/AIP) no sistema de verificação e os dados lidos por um Utilizador Final (distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano, farmácias e estabelecimentos de cuidados de saúde), ou quando é tentado desativar a mesma embalagem mais que uma vez, é gerado um alerta de potencial falsificação.
Os alertas de potencial falsificação são visíveis para o utilizador que o gerou, para a MVO Portugal, para o INFARMED, I.P. e, dependendo da natureza, para o TAIM/AIP (a título de exemplo, os alertas relativos a produto desconhecido não são enviados a nenhum TAIM/AIP, uma vez que não é possível identificar a entidade responsável).
A MVO Portugal elaborou um conjunto de recomendações para investigação de alertas de potencial falsificação, direcionadas a TAIM/AIP e a Utilizadores Finais:
Estas recomendações consistem na descrição das ações para investigação e determinação da causa de um alerta de potencial falsificação gerado pelo sistema de verificação. Estas recomendações poderão servir de base à elaboração de procedimentos internos.
As recomendações destinadas aos TAIM/AIP complementam o descrito no documento EMVO-00306-Best Practice on Alert Handling.
Alertas de potencial falsificação – causas mais frequentes
As causas mais frequentes de alertas de potencial falsificação em Portugal são as seguintes:
| Causa | Referências |
| Problemas na configuração dos scanners |
Para verificação da configuração do scanner, clique aqui. Para apoio à configuração dos modelos de scanner mais utilizados em Portugal, clique aqui. |
| Dados não carregados no sistema de verificação, ou carregados após colocação do lote em circulação |
O TAIM/AIP deve garantir que os dados são carregados no sistema de verificação antes de colocar os lotes em circulação. A informação relativa aos lotes dotados de identificador único que tenham sido libertados antes de 9 de Fevereiro de 2019 deve ser remetida à MVO Portugal através do preenchimento do formulário MVOPT-TP-0027 Lotes serializados que não se encontram ao abrigo do Regulamento Delegado, que deverá ser enviado para o email alertas@mvoportugal.pt. De igual modo, devem ser reportados, utilizando o mesmo formulário, os lotes serializados e libertados para o mercado que não estejam ao abrigo da Diretiva ou do Regulamento Delegado (ex: indian packs). Mais informação aqui. |
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Codificação errada dos elementos do identificador único no código 2D – devem constar os cinco elementos requeridos para Portugal:
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Para apoio à codificação, podem ser consultados os seguintes documentos: |
| Entrega de embalagens com o identificador único desativado, quando este deveria estar ativo |
Com exceção dos casos previstos na legislação, (designadamente o artigo 23º do Regulamento Delegado), as embalagens devem chegar ao ponto de dispensa (farmácias ou estabelecimentos de cuidados de saúde) com o identificador único no estado Active. De igual modo, garantir que os operadores logísticos a atuar em nome do TAIM/AIP (ou o próprio) procedem à entrega das embalagens aos respetivos clientes (DGMUH, farmácias ou estabelecimentos de cuidados de saúde) com os Identificadores Únicos no estado Active. |
| Tentativa de desativação do identificador único pelo mesmo Utilizador Final |
A tentativa de desativação de um identificador único já desativado gera um alerta de potencial falsificação. Antes de realizar uma operação de desativação, deve ser realizada uma operação de verificação, de modo a confirmar que o identificador único se encontra no estado Active. |
