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hospitais

Estabelecimentos de cuidados de saúde

Encontre aqui informação relevante para os estabelecimentos de cuidados de saúde.

Verificação de autenticidade da embalagem e desativação do Identificador Único

No Regulamento Delegado (EU) n.º 2016/161, da Comissão de 2 de Outubro de 2015 é estabelecido que os estabelecimentos de cuidados de saúde devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único dos medicamentos dotados de dispositivos de segurança no momento em que os fornecem ao público.

As obrigações dos estabelecimentos de cuidados de saúde estão descritas nos capítulos III e VI do Regulamento Delegado.

De acordo com o disposto no número 9 do artigo 105º-A do Decreto-Lei nº26/2018, de 24 de Abril, estão obrigados a estabelecer ligação ao sistema nacional de verificação de medicamentos os estabelecimentos e serviços detentores de autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I. P., que estejam integrados em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento. Para mais informação, consultar a resposta à questão 21 do documento Dispositivos de Segurança – FAQ, preparado pelo INFARMED, I.P

Acesso ao sistema de verificação de medicamentos

Para que um determinado utilizador possa aceder ao sistema nacional de verificação de medicamentos, deverá ser concluído com sucesso o processo de validação de acesso. Este processo é designado por processo de onboarding e tem como objetivos a validação da legitimidade do acesso ao sistema, a validação técnica e a assinatura do contrato que regulará a relação entre cada entidade e a MVO Portugal.

O processo de onboarding é composto pelos seguintes passos:

  • Preenchimento e envio do formulário de pedido de acesso. Uma vez preenchido, o formulário deverá ser remetido para o endereço de email mvo.portugal@mvoportugal.pt.
  • Registo no portal https://sws-nmvs.eu/. Neste portal está disponível a documentação técnica (i.e. exemplos de código, descrição dos interfaces, etc.) necessária ao desenvolvimento das integrações com o sistema nacional de verificação de medicamentos;
  • Execução dos testes preliminares. Os testes preliminares são executados após registo com sucesso no portal referido no ponto anterior, utilizando a funcionalidade baseline testing. Os testes são executados no ambiente sandbox e os resultados dos testes devem ser documentados no formulário disponibilizado pela MVO Portugal;
  • Assinatura da minuta contratual. A minuta contratual será enviada por email após receção do formulário de pedido de acesso. Deverão ser assinados dois exemplares, que deverão ser remetidos para a seguinte morada:
    MVO Portugal – Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos

    Edificio ATLAS I,
    Av. José Gomes Ferreira, nº 9, 4º
    1495-139 Miraflores, Algés
    Após boa receção e validação, será devolvido um dos exemplares assinado pela MVO Portugal.

    Uma vez concluídos com sucesso os quatro passos descritos acima, serão concedidas as credenciais de acesso ao ambiente de testes do sistema nacional de verificação de medicamentos.

    Uma vez tendo sido atribuídas as credenciais de acesso ao ambiente de testes, designado por IQE (ver esquema abaixo), deverão ser executados testes adicionais, prévios à passagem para o ambiente de produção. Os testes a executar estão descritos e deverão ser documentados segundo a documentação disponibilizada pela MVO Portugal.

    Uma vez concluídos e validados pela MVO Portugal os passos no ambiente de testes descritos acima, são atribuídas as credenciais de acesso ao ambiente de produção e o processo é finalizado.

    Esquematicamente:
    farmacias esquema

Mais informação pode ser encontrada aqui e aqui.

legislacao internacional

Processo de onboarding sistema nacional de verificação de medicamentos

legislacao nacional

Gestão de alertas de potencial falsificação

MVOPT-RG-0007_Medidas para eliminação e prevenção de alertas

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Titulares de AIM ou AIP

Titulares de AIM ou AIP

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Distribuidores

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Estabelecimentos de cuidados de saúde

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