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Sistema de verificação de medicamentos

O sistema de verificação de medicamentos é um sistema pan-europeu, através do qual se pretende evitar a entrada de medicamentos falsificados no circuito de abastecimento legal, bem como detetar potenciais falsificações.

O sistema é composto por um encaminhador central de dados e informações (designado no Regulamento Delegado por “plataforma” e no contexto do projeto por “hub europeu”), e por repositórios que servem os territórios de cada Estado-Membro (designados no Regulamento Delegado por “repositórios nacionais” e no contexto do projeto por “sistemas nacionais”).

O âmbito territorial do sistema europeu de verificação de medicamentos é o Espaço Económico Europeu, composto pelos países pertencentes à União Europeia, mais Islândia, Liechtenstein, Noruega e Suíça.

O hub europeu é gerido pela European Medicines Verification Organization (EMVO), e cada sistema nacional é gerido pela organização nacional responsável. Em cada um dos países âmbito do projeto foi estabelecida uma organização congénere da MVO Portugal. Os contactos das várias National Medicines Verification Organization (NMVO) podem ser encontrados aqui.

O sistema nacional de verificação de medicamentos é parte integrante do sistema europeu de verificação de medicamentos e consiste no repositório nacional, no qual residirá a informação relativa às embalagens em circulação no território Português. Os utilizadores do sistema nacional (distribuidores, farmácias e estabelecimentos de cuidados de saúde) irão estabelecer conexão com este para que possam executar as operações de verificação e desativação do identificador único a que estão obrigados.

Esquematicamente e de forma sucinta, o sistema funcionará da seguinte forma:

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Fonte: EMVO.

A verificação da autenticidade do medicamento é realizada através da comparação entre a informação relativa ao identificador único registada pelo onboarding partner, e a informação relativa ao identificador único que consta na embalagem.

Os dados relativos a cada embalagem serão carregados no sistema pelo onboarding partner (entidade responsável pelo carregamento de dados perante a EMVO) através do hub europeu. Por sua vez, de forma automatizada o hub europeu encaminhará os dados para os sistemas nacionais relevantes, onde ficarão residentes. Os utilizadores (distribuidores, farmácias e estabelecimentos de cuidados de saúde), através da conexão estabelecida para o efeito irão executar a leitura do identificador único que consta na embalagem, de modo a que esta seja comparada com a informação que consta no repositório nacional.

A verificação do dispositivo de prevenção de adulterações é realizada através de inspeção visual, sem recurso ao sistema.

Mais informação pode ser encontrada aqui e aqui.

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Titulares de AIM ou AIP

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Encontre aqui informação relevante para os titulares de autorizações de introdução no mercado e titulares de importação paralela.

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Distribuidores

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Farmácias

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Estabelecimentos de cuidados de saúde

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Estabelecimentos de cuidados de saúde

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